Wörtlich lautet die »Warnung an Testlabore«:
»Nach dem 31. Dezember wird die Seuchenschutzbehörde (CDC) den Antrag bei der U.S. Ernährungs- und Arzneimittelbehörde (FDA) auf eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für das 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel zurückziehen, das Prüfverfahren, das erstmals im Februar 2020 ausschließlich zum Nachweis von SARS-CoV-2 eingeführt wurde. Die Seuchenschutzbehörde gibt diese Vorankündigung heraus, damit klinische Labore ausreichend Zeit haben, eine der vielen FDA-zugelassenen Alternativen auszuwählen und zu implementieren.
Eine Liste der zugelassenen COVID-19-Diagnosemethoden finden Sie auf der FDA-Webseite. Eine Zusammenfassung der Leistungen von FDA-zugelassenen molekularen Methoden mit einem FDA-Referenzpanel finden Sie auf dieser Seite.
In Vorbereitung auf diese Änderung empfiehlt die Seuchenschutzbehörde klinischen Laboren und Prüfstellen, die das CDC 2019-nCoV RT-PCR-Nachweisverfahren verwendet haben, zu einem anderen von der FDA zugelassenen COVID-19-Nachweisverfahren überzugehen. Die Behörde fordert die Labore auf, die Einführung einer Multiplex-Methode zu erwägen, die den Nachweis und die Differenzierung von SARS-CoV-2 und Influenza-Viren ermöglicht. Solche Nachweisverfahren gestatten die kontinuierliche Testung sowohl auf Influenza als auch auf SARS-CoV-2 und sparen im Vorfeld der Grippesaison sowohl Zeit als auch Ressourcen. Labore und Teststellen sollten das ausgewählte Testverfahren in ihrer Einrichtung validieren und verifizieren, bevor sie mit klinischen Tests beginnen.«
Einen Grund für die Entscheidung nennt die Behörde nicht. Es ist davon auszugehen, dass sich die Einsicht durchgesetzt hat, dass die Tests, die aufgrund viel zu hoher Schwellenwerte die Fallzahlen aufgebläht und damit die Pandemiepanik angefeuert sowie die menschenrechtswidrigen Maßnahmen vieler Regierungen weltweit gerechtfertigt haben, für den Nachweis einer Erkrankung untauglich sind. Ein anderer Grund könnte allerdings auch sein, dass in den USA eine Sammelklage gegen die Coronaregime vorbereitet wird, in deren Zentrum ebendieses Testverfahren steht.
